宜市市监药化〔2024〕3号

各县（市、区）市场监督管理局，市局直属各分局：

现将《宜春市药品经营监管工作要点》印发给你们，请各有关单位认真落实工作要点各项任务。

 宜春市市场监督管理局

2024年3月27日

2024年宜春市药品经营监管工作要点

2024 年，宜春市药品经营监管总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照省药监局相关工作部署，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续推进医药领域腐败问题集中整治工作，深入实施药品安全巩固提升行动，严厉打击药品经营使用环节违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效，服务生物医药产业高质量发展。

一、强化监管，筑牢药品质量安全底线

1.持续加强疫苗质量监管。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位进行全覆盖检查。重点查看疫苗储存和配送涉及的仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备；重点检查疫苗验收、出入库等关键环节；重点关注落实疫苗电子追溯全过程要求，保证疫苗储存和运输持续符合法规要求；重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗等行为。配合卫健委做好有关人员第二剂次脊髓灰质炎灭活疫苗补种工作，加强补种疫苗质量监管，确保疫苗使用安全有效。

2.持续紧盯重点品种监管。继续开展麻精专项检查，强化含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品监管，防止“流弊”。继续加强处方药品管理，防止处方药品流入非法渠道。坚持高温季节对疫苗及其它冷链药品开展专项检查，确保冷链药品储运规范。

3.持续开展非法收售药品专项整治行动。继续开展推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击非法“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。开展药品购进渠道检查，重点关注医院周边药品经营企业，重点关注是否从非法渠道购进药品，是否存在设置“帐外帐”、“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况，重点排查医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。2024年对零售药店开展 100%全覆盖检查。

4.持续加强药品网络销售监管。进一步规范药品网络销售活动，继续开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下”一体化监管。对药品网络销售企业全覆盖检查，重点核查网络销售发货地址与药品经营许可证载明地址是否一致，是否有违规服务、违规经营的问题，净化网络药品销售秩序。加强网络药品销售违法违规线索收集、研判和处置工作,及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售行为。组织开展药品网络销售监管典型案例评选，公开曝光一批案例，有力遏制药品网络销售违法违规行为。

5.持续压实药品零售使用单位主体责任。认真贯彻落实市场主体质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促药品零售使用单位牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。提高药品零售企业执业药师配备率，全市90%以上的药店要配备执业药师。做好最美药师评选工作，要早谋划、早挖掘典型，争取2024年我市推出几位品质高尚、事迹感人的执业药师先进典型。推进药品零售企业、使用单位落实年度报告事项。2024年4月底以前，全市一级以上医疗机构将2023年度药品质量管理年度自查报告报各属地局；逾期不报、报告虚假的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。5月10日前，各地将年度报告落实情况汇总报市局药化科。

二、强力整治，严厉打击药品违法违规行为

6.开展药品零售使用环节安全生产隐患大排查大整治。紧盯药品零售使用环节安全生产风险隐患，按照“全领域、全流程、全覆盖和不留死角、不留盲区”的要求，开展药品安全生产风险隐患大排查大整治，全面摸清各药品零售企业存在的安全隐患和薄弱环节，切实把安全隐患化解在萌芽状态,坚决防范化解药品安全事件。组织开展风险隐患大排查大整治工作督导，督促企业落实主体责任，切实做好自查自纠自改等工作。对现场督导发现问题较多、情节较重的企业，将依据有关规定予以通报、警告直至停产停业。

7.持续深入开展医药领域腐败问题集中整治。加强正面宣传，提升药品零售企业对打击医药腐败集中整治工作重大意义的认识。对专项整治行动以来办理的案件进行排查分析，聚集重点岗位、重点人员、重点品种，继续加大对药品零售企业开展飞行检查力度，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，对有关线索及时移交、全程跟踪，确保整治到位。推动集中整治工作走深走实。

8.开展药品使用单位专项检查。以县级综合医院、民营医院、个体诊所为重点单位，强化村级医疗卫生机构药品监管，以非法渠道采购药品、未经诊疗违规销售处方药、违规贮存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”为重点问题，全面开展药品使用单位专项检查。配合省局开展医疗机构药品协同检查，适时组织开展全市医疗机构药品交叉检查。2024 年，对辖区内一级以上医疗机构（含私立医院、乡镇卫生院)开展 100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率 30%以上。

9.加大案件查办力度。深挖案源线索，严厉打击无证经营药品、经营假劣药品、非法经营回收药品等违法违规行为，依法严惩涉药违法犯罪。加强与公安、卫生健康、医保、税务等部门协同联动，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，让违法者付出应有的代价。

三、优化服务，深入推动医药产业高质量发展

10.强化《药品经营许可证》管理。严格药品零售企业新办审批。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。坚持依法行政、风险管理、分类实施的原则，结合当前优化营商环境要求，组织开展全市药品零售企业集中换证工作。根据日常工作实际，简化药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）换证流程，做好药品零售企业换证工作。

11.深入推动医药产业高质量发展。强化主动服务意识，帮助解决企业面临的困难和问题。对重大生物医药产业项目，各地要采取“一事一议”和“一企一策”的方式制定具体扶持措施，协调各相关职能部门主动作为，给予倾斜支持，扶持做大做强。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。

12.不断提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。在零售连锁门店、三级以上单体药店、三级以上医疗机构开展药品全品种追溯试点工作，防范药品异常流通等风险。积极参与“优化拓展基层人工智能辅助智慧医疗系统功能”民生实事项目，开展基层医疗机构药品全品种扫码出入库试点工作，推动基层医疗机构药品追溯管理。

四、强基固本，全面提升药品监管能力和水平

13.全面加强药品监管体系建设。进一步推进市县药品监管能力标准化建设，强化省、市、县三级药品监管协同，大力推动基层药品安全治理体系一体化、配套建设标准化、监管执法规范化、监管队伍专业化、监管手段信息化，促进市县药品监管能力整体跃升。全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，打通药品监管“最后一公里”。加强疫苗配送使用环节质量安全监管工作督查考核，扎实做好舆情应急处置、NRA 评估后续有关工作，切实提高疫苗药品安全治理合力。选择药品监管基础好、

14.深入推进“三医”协同治理。联合卫生健康部门、医保部门推进零售药店、疫苗跨部门综合监管工作，强化部门统筹协同联动，建立完善长效工作机制。建立完善与卫生健康、医保等部门联合检查和信息通报机制。

15.加强药品安全宣传工作。开展“安全用药月”活动，全面抓好《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯工作。从规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品购销活动、严格药品仓储物流监督管理等方面提出贯彻措施，全面贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》要求。组织药品经营企业、医疗机构开展有针对性的宣贯培训，不断扩大学习知晓率和覆盖面，不断提高企业主体意识，营造药品安全社会共治良好环境。

16.打造高素质专业化药品经营监管队伍。紧扣 2024 年药品经营监管中心工作，突出问题导向、实践导向，组织基层药品经营监管骨干开展精准化业务培训，重点培训新法律法规、疫苗监管、互联网药品监管、医疗机构药品监管等，帮助基层监管干部提升专业素养，补齐能力短板，为做好药品监管工作提供坚实保障。加强队伍廉政管理，进一步梳理排查工作各环节的廉政风险点，要求监管人员严格落实八项规定，不碰红线、不踩底线，确保干部队伍严于自律、廉洁奉公。

附件：2024年宜春市药品经营使用单位监督检查计划